Eduard Marty ta 'Codols jispjega li t-tagħmir farmaċewtiku u tat-tindif tal-laboratorju għandu karatteristiċi speċjali tad-disinn li l-manifatturi jeħtieġ li jkunu konxji tagħhom biex jiżguraw il-konformità.
Il-manifatturi tat-tagħmir isegwu standards stretti meta jiddisinjaw u jimmanifatturaw magni tat-tindif għall-industrija farmaċewtika. Dan id-disinn huwa importanti għaliex diversi karatteristiċi huma pprovduti biex jikkonformaw ma 'Prattika Tajba ta' Manifattura (tagħmir GMP) u Prattika Tajba tal-Laboratorju (tagħmir GLP).
Bħala parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità, il-GMP teħtieġ li jiġi żgurat li l-prodotti jiġu prodotti b'mod uniformi u kkontrollat ​​skont standards ta' kwalità xierqa għall-użu maħsub tal-prodott u taħt il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-kummerċ. Il-manifattur għandu jikkontrolla l-fatturi kollha li jistgħu jaffettwaw il-kwalità finali tal-prodott mediċinali, bil-għan ewlieni li jnaqqas ir-riskju fil-manifattura tal-prodott mediċinali kollu.
Ir-regoli tal-GMP huma obbligatorji għall-manifatturi farmaċewtiċi kollha. Għal apparati GMP, il-proċess għandu għanijiet speċifiċi addizzjonali:
Hemm tipi differenti ta 'proċessi ta' tindif: manwali, fil-post (CIP) u tagħmir speċjali. Dan l-artikolu jqabbel il-ħasil tal-idejn mat-tindif b'tagħmir GMP.
Filwaqt li l-ħasil tal-idejn għandu l-vantaġġ ta 'versatilità, hemm ħafna inkonvenjenzi bħal ħinijiet twal ta' ħasil, spejjeż għoljin ta 'manutenzjoni, u diffikultà fl-ittestjar mill-ġdid.
Il-magna tal-ħasil tal-GMP teħtieġ investiment inizjali, iżda l-vantaġġ tat-tagħmir huwa li huwa faċli biex jiġi ttestjat u huwa proċess riproduċibbli u kwalifikat għal kwalunkwe għodda, pakkett u komponent. Dawn il-karatteristiċi jippermettulek tottimizza t-tindif, tiffranka ħin u flus.
Is-sistemi tat-tindif awtomatiku jintużaw f'impjanti ta 'riċerka u manifattura farmaċewtika biex jitnaddfu numru kbir ta' oġġetti. Il-magni tal-ħasil jużaw ilma, deterġent u azzjoni mekkanika biex inaddfu l-uċuħ minn skart tal-laboratorju u partijiet industrijali.
B'varjetà wiesgħa ta 'magni tal-ħasil għal applikazzjonijiet differenti fis-suq, iqumu bosta mistoqsijiet: X'inhi magna tal-ħasil GMP? Meta għandi bżonn tindif manwali u meta għandi bżonn ħasil GMP? X'inhi d-differenza bejn gaskits GMP u GLP?
It-Titolu 21, il-Partijiet 211 u 212 tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (CFR) tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti jiddefinixxu l-qafas regolatorju applikabbli għall-konformità tal-GMP għad-drogi. It-Taqsima D tal-Parti 211 tinkludi ħames taqsimiet dwar tagħmir u makkinarju, inklużi gaskits.
21 CFR Parti 11 għandha tiġi kkunsidrata wkoll peress li hija relatata mal-użu tat-teknoloġiji elettroniċi. Huwa maqsum f'żewġ partijiet ewlenin: reġistrazzjoni elettronika u firma elettronika.
Ir-regolamenti tal-FDA għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ukoll jikkonformaw mal-linji gwida li ġejjin:
Id-differenzi bejn il-magni tal-ħasil GMP u GLP jistgħu jinqasmu f'diversi aspetti, iżda l-aktar importanti huma d-disinn mekkaniku tagħhom, id-dokumentazzjoni, kif ukoll is-softwer, l-awtomazzjoni u l-kontroll tal-proċess. ara t-tabella.
Għal użu xieraq, washers GMP għandhom ikunu speċifikati b'mod korrett, u jevitaw rekwiżiti ogħla jew dawk li ma jissodisfawx l-istandards regolatorji. Għalhekk, huwa importanti li tiġi pprovduta Speċifikazzjoni tal-Utent Requirement (URS) xierqa għal kull proġett.
L-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiddeskrivu l-istandards li għandhom jintlaħqu, id-disinn mekkaniku, il-kontrolli tal-proċess, is-softwer u s-sistemi ta 'kontroll, u d-dokumentazzjoni meħtieġa. Il-linji gwida tal-GMP jeħtieġu li l-kumpaniji jwettqu valutazzjoni tar-riskju biex jgħinu jidentifikaw magni tal-ħasil adattati li jissodisfaw ir-rekwiżiti diġà speċifikati.
Gaskits GMP: Il-partijiet kollha tat-twaħħil tal-morsa huma approvati mill-FDA u l-pajpijiet kollha huma AISI 316L u jistgħu jitbattlu. Ipprovdi dijagramma kompluta tal-wajers tal-istrumenti u struttura skont GAMP5. It-trolleys jew xtillieri interni tal-washer GMP huma ddisinjati għat-tipi kollha ta 'komponenti tal-proċess, jiġifieri utensili, tankijiet, kontenituri, komponenti tal-linja tal-ibbottiljar, ħġieġ, eċċ.
Gaskits GPL: Manifatturati minn taħlita ta 'komponenti standard parzjalment approvati, pajpijiet riġidi u flessibbli, ħjut u diversi tipi ta' gaskits. Mhux il-pajpijiet kollha jistgħu jitbattlu u d-disinn tagħhom mhuwiex konformi mal-GAMP 5. It-tròli ta 'ġewwa tal-washer GLP huwa ddisinjat għat-tipi kollha ta' materjali tal-laboratorju.
Din il-websajt taħżen data bħal cookies għall-funzjonalità tal-websajt, inklużi l-analiżi u l-personalizzazzjoni. Billi tuża dan is-sit, awtomatikament taqbel mal-użu tagħna tal-cookies.