Eduard Marty ta' Codols jispjega li t-tagħmir farmaċewtiku u tat-tindif tal-laboratorju għandu karatteristiċi ta' disinn speċjali li l-manifatturi jeħtieġ li jkunu konxji tagħhom biex jiżguraw il-konformità.
Il-manifatturi tat-tagħmir isegwu standards stretti meta jiddisinjaw u jimmanifatturaw magni tat-tindif għall-industrija farmaċewtika. Dan id-disinn huwa importanti għaliex diversi karatteristiċi huma pprovduti biex jikkonformaw mal-Prattika Tajba tal-Manifattura (tagħmir GMP) u l-Prattika Tajba tal-Laboratorju (tagħmir GLP).
Bħala parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità, il-GMP teħtieġ li jiġi żgurat li l-prodotti jiġu prodotti b'mod uniformi u kkontrollat ​​skont standards ta' kwalità xierqa għall-użu maħsub tal-prodott u taħt il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-kummerċ. Il-manifattur għandu jikkontrolla l-fatturi kollha li jistgħu jaffettwaw il-kwalità finali tal-prodott mediċinali, bil-għan ewlieni li jitnaqqas ir-riskju fil-manifattura tal-prodott mediċinali kollu kemm hu.
Ir-regoli tal-GMP huma obbligatorji għall-manifatturi farmaċewtiċi kollha. Għal apparati GMP, il-proċess għandu miri speċifiċi addizzjonali:
Hemm tipi differenti ta’ proċessi ta’ tindif: manwali, fuq il-post (CIP) u tagħmir speċjali. Dan l-artiklu jqabbel il-ħasil bl-idejn mat-tindif b’tagħmir GMP.
Filwaqt li l-ħasil tal-idejn għandu l-vantaġġ tal-versatilità, hemm ħafna inkonvenjenzi bħal ħinijiet twal ta' ħasil, spejjeż għoljin ta' manutenzjoni, u diffikultà biex jerġgħu jsiru t-testijiet.
Il-magna tal-ħasil GMP teħtieġ investiment inizjali, iżda l-vantaġġ tat-tagħmir huwa li huwa faċli biex jiġi ttestjat u huwa proċess riproduċibbli u kwalifikat għal kwalunkwe għodda, pakkett u komponent. Dawn il-karatteristiċi jippermettulek tottimizza t-tindif, u b'hekk tiffranka l-ħin u l-flus.
Sistemi awtomatiċi tat-tindif jintużaw f'impjanti ta' riċerka u manifattura farmaċewtika biex inaddfu numru kbir ta' oġġetti. Magni tal-ħasil jużaw ilma, deterġent u azzjoni mekkanika biex inaddfu l-uċuħ mill-iskart tal-laboratorju u partijiet industrijali.
B'varjetà wiesgħa ta' magni tal-ħasil għal applikazzjonijiet differenti fis-suq, iqumu diversi mistoqsijiet: X'inhi magna tal-ħasil GMP? Meta għandi bżonn tindif manwali u meta għandi bżonn ħasil GMP? X'inhi d-differenza bejn il-gaskets GMP u GLP?
It-Titolu 21, il-Partijiet 211 u 212 tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (CFR) tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti jiddefinixxu l-qafas regolatorju applikabbli għall-konformità mal-GMP għad-drogi. It-Taqsima D tal-Parti 211 tinkludi ħames taqsimiet dwar it-tagħmir u l-makkinarju, inklużi l-gaskits.
21 CFR Parti 11 għandha tiġi kkunsidrata wkoll peress li tirrelata mal-użu ta' teknoloġiji elettroniċi. Din hija maqsuma f'żewġ partijiet ewlenin: reġistrazzjoni elettronika u firma elettronika.
Ir-regolamenti tal-FDA għad-disinn u l-manifattura ta' apparati għandhom ukoll jikkonformaw mal-linji gwida li ġejjin:
Id-differenzi bejn il-magni tal-ħasil GMP u GLP jistgħu jinqasmu f'diversi aspetti, iżda l-aktar importanti huma d-disinn mekkaniku tagħhom, id-dokumentazzjoni, kif ukoll is-softwer, l-awtomazzjoni u l-kontroll tal-proċess. ara t-tabella.
Għal użu xieraq, il-washers GMP iridu jiġu speċifikati b'mod korrett, filwaqt li jiġu evitati rekwiżiti ogħla jew dawk li ma jissodisfawx l-istandards regolatorji. Għalhekk, huwa importanti li tiġi pprovduta Speċifikazzjoni tar-Rekwiżiti tal-Utent (URS) xierqa għal kull proġett.
L-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiddeskrivu l-istandards li għandhom jintlaħqu, id-disinn mekkaniku, il-kontrolli tal-proċess, is-softwer u s-sistemi ta’ kontroll, u d-dokumentazzjoni meħtieġa. Il-linji gwida tal-GMP jirrikjedu li l-kumpaniji jwettqu valutazzjoni tar-riskju biex jgħinu fl-identifikazzjoni ta’ magni tal-ħasil adattati li jissodisfaw ir-rekwiżiti diġà speċifikati.
Gaskets GMP: Il-partijiet kollha tat-twaħħil tal-klampi huma approvati mill-FDA u l-pajpijiet kollha huma AISI 316L u jistgħu jiġu drenati. Ipprovdi dijagramma u struttura kompluta tal-wajers tal-istrument skont il-GAMP5. It-trolleys jew l-ixkafef interni tal-magna tal-ħasil GMP huma ddisinjati għat-tipi kollha ta' komponenti tal-proċess, jiġifieri utensili, tankijiet, kontenituri, komponenti tal-linja tal-ibbottiljar, ħġieġ, eċċ.
Gaskets GPL: Manifatturati minn taħlita ta' komponenti standard parzjalment approvati, pajpijiet riġidi u flessibbli, ħjut u diversi tipi ta' gaskets. Mhux il-pajpijiet kollha jistgħu jiġu drenati u d-disinn tagħhom mhuwiex konformi mal-GAMP 5. It-trolley intern tal-washer GLP huwa ddisinjat għat-tipi kollha ta' materjali tal-laboratorju.
Dan is-sit elettroniku jaħżen dejta bħal cookies għall-funzjonalità tas-sit elettroniku, inkluż l-analitika u l-personalizzazzjoni. Billi tuża dan is-sit, inti awtomatikament taqbel mal-użu tagħna tal-cookies.