Riċentement, kumpanija farmaċewtika ġiet investigata u ttrattata mill-awtoritajiet rilevanti minħabba perikli potenzjali għas-sikurezza fis-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità u ġġiegħel lill-kumpanija farmaċewtika biex tissospendi immedjatament il-produzzjoni għar-rettifika, u ċ-ċertifikat oriġinali tal-kumpanija "GMP tad-droga" ġie rtirat ukoll.

B'kumbinazzjoni, f'Settembru 2020, l-FDA (US Food and Drug Administration) ħarġet ittra ta 'twissija kontra kumpanija tad-droga antibatterika fl-Indja. L-ittra wissiet bis-serjetà li l-kumpanija ma implimentatx b'mod strett il-proċeduri ta' verifika standardizzati tat-tindif meta pproduċiet l-aħħar mediċina, iżda iffokat fuq l-eliminazzjoni formali tal-batterja, li twassal għar-riskju ta 'kontaminazzjoni oħra tal-effett tat-tindif u n-nuqqas ta' disponibbiltà tal-kwalità tad-drogi manifatturati.Garantiti.Għalhekk, huwa kkonfermat li l-FDA mhux se tapprova l-mediċina biex tidħol fis-suq tal-konsumatur fl-Istati Uniti sakemm jiġi kkonfermat li l-kumpanija tista 'attwalment ittejjeb il-problemi relatati.

Meta wieħed iħares lejn iż-żewġ każijiet ta 'hawn fuq, hemm ħaġa waħda komuni li għandha tiġbed l-attenzjoni tal-industrija, jiġifieri, il-problema tar-rabta tal-verifika tat-tindif ma ġietx solvuta bla xkiel, u ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta' ċertifikazzjoni uffiċjali.Fi kliem ieħor: l-indafa hija ċ-ċavetta biex tiddetermina s-sigurtà tad-droga, u tgħaddi mill-proċess kollu tal-farmaċija.

Fil-fatt, bl-implimentazzjoni tal-verżjoni l-ġdida ta 'GMP (Prattika Tajba ta' Manifattura), tressqu rekwiżiti ogħla għal kumpaniji farmaċewtiċi f'termini ta 'kontroll tal-kwalità farmaċewtika, speċjalment fl-aspetti speċifiċi ta' R&D, produzzjoni, kontroll tal-kwalità u trasport.

Għal kumpanija farmaċewtika, GMP hija politika infurzata nazzjonalment.Kumpaniji li jonqsu milli jagħmlu benchmark jew iżommu l-GMP fil-limitu taż-żmien preskritt se jiġu kkastigati fi gradi differenti, inklużi twissijiet u sospensjoni tal-produzzjoni.Huwa proċess ikkumplikat ħafna biex il-kwalità tal-mediċini tilħaq l-istandard ta' eliġibilità.Fost dawn, l-indafa hija waħda mill-indikaturi importanti biex titkejjel jekk il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhomx kapaċità ta 'produzzjoni stabbli. Ħafna kumpaniji farmaċewtiċi mhumiex approvati biex ikomplu l-produzzjoni wara li jkunu spezzjonati minn dipartimenti rilevanti.Ir-raġuni fundamentali hija preċiżament ir-rabta ewlenija - l-utensili tat-tindif mhumiex nodfa.B'mod partikolari, utensili tal-laboratorju magħmulin minn ħġieġ, plastik, eċċ. Ma jistgħux jiżguraw it-tindif bir-reqqa ta 'kontaminanti residwi.

Ta 'min jenfasizza li fil-preżent, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi jiffokaw biss fuq id-diżinfezzjoni u l-isterilizzazzjoni, iżda jinjoraw verifika oħra ta' tindif pass aktar importanti.Dan huwa ovvjament fehim ħażin.Kif tafu li d-dettalji importanti tal-verifika tat-tindif għandhom jinkludu wkoll diżinfezzjoni u sterilizzazzjoni u tindif bir-reqqa tal-laboratorju tal-kumpanija farmaċewtika.Minn ċerta perspettiva, din tal-aħħar hija aktar importanti minn tal-ewwel.Ir-raġuni hija li l-proċess ta 'verifika tat-tindif normalment ikopri l-fażi ta' żvilupp tal-metodu, il-fażi ta 'preparazzjoni tal-programm, il-fażi ta' implimentazzjoni tal-programm, u l-fażi ta 'manutenzjoni tal-istatus ta' verifika.Dawn l-erba 'stadji huma kważi kollha mwettqa madwar il-kontenut ewlieni tal-GMP, li huwa kif "jimminimizzaw it-tniġġis u l-kontaminazzjoni inkroċjata fil-proċess tal-produzzjoni tad-droga".F'kull stadju tar-rabta tal-verifika sperimentali, huwa wkoll inseparabbli mill-istandard tal-ħasil tal-oġġetti tal-ħġieġ bħala prerekwiżit biex jinkisbu riżultati preċiżi, effettivi u affidabbli ta 'skoperta u analiżi.

Mhux impossibbli li l-laboratorji ta 'kumpaniji rilevanti jridu jtejbu l-problema tat-tindif ta' l-utensili u jtejbu l-effett tat-tindif - huwa biżżejjed li jaġġornaw u jissostitwixxu l-metodu ta 'tindif manwali oriġinali b'sistema ta' tindif awtomatika.Pereżempju, l-introduzzjoni u l-użu ta' awasher tal-ħġieġ awtomatikuhija waħda mill-aħjar soluzzjonijiet.

Il-washer tal-ħġieġ awtomatikujadotta metodu ta 'tindif bl-isprej.Ir-residwi fuq il-wiċċ ta 'l-oġġetti jistgħu jitqaxxru mill-ilma sħun u l-lotion biex jixxarrab is-sustanzi residwi, sabiex l-oġġetti jkunu jistgħu jerġgħu jkunu nodfa u jleqqu.Jutilizzaw il-ġett ta ' l-ilma bi pressjoni għolja mid-driegħ ta ' l-isprej u l-qafas tal-basket, ilWasher tal-Labjista 'jgħaddi l-fluss ta' l-ilma direttament miż-żona interna tal-ħasil permezz tal-pompa tal-ħasil li tiċċirkola għal kwalunkwe rokna tal-mira tal-ħasil.Meta l-ilma jgħaddi mill-heater biex jifforma temperatura għolja u jintuża fil-forma ta 'kolonna ta' l-ilma, jista 'effettivament taħsel diversi residwi ta' tniġġis imwaħħla mal-parti ta 'fuq tar-reċipjent tat-tneħħija, u b'hekk jikseb l-iskop ta' tindif u tnixxif.Mhux dan biss, l-użu tas-sistema tal-ħasil awtomatiku għall-Washer tal-Laboratorjugħandu effiċjenza għolja fit-tindif (washer tal-ħġieġ awtomatikuxogħol ta 'lott, proċess ta' tindif ripetut), rata baxxa ta 'tkissir tal-fliexken (aġġustament adattat għall-pressjoni tal-fluss tal-ilma, temperatura interna, eċċ.), u versatilità wiesgħa (Jista' jakkomoda tubi tat-test, dixxijiet petri, fliexken volumetriċi, fliexken konikali, ċilindri tal-kejl, eċċ. . ta 'diversi daqsijiet u forom, u l-proċess kollu huwa mħaddem b'mod intelliġenti, sikur u affidabbli (pajp ta' daħla ta 'l-ilma sikur li ma jgħaddix splużjoni importat minn qabel, reżistenza għall-pressjoni u t-temperatura, mhux faċli biex tgħaqqad il-Ħmieġ, b'valv ta' monitoraġġ kontra t-tnixxija, il- strument se jagħlaq awtomatikament meta l-valv tas-solenojd jonqos).washer tal-ħġieġ tal-laboratorjujista 'istantanjament jippreżenta dejta importanti bħal konduttività, TOC, konċentrazzjoni ta' lotion, eċċ., Li huwa konvenjenti għall-persunal rilevanti biex jimmonitorja u jaħkem il-progress tat-tindif u jgħaqqad is-sistema biex jistampa u jiffranka huwa ta 'benefiċċju kbir, li jipprovdi konvenjenza għal traċċabilità aktar tard.

Magni tal-Ħasil ​​tal-Labjgħin lill-kumpaniji farmaċewtiċi biex inaqqsu l-ġenerazzjoni ta 'kontaminazzjoni inkroċjata, jgħin biex jiżgura t-titjib ta' kull rabta tal-verifika tat-tindif tal-kumpanija farmaċewtika, u jgħin ukoll lill-kumpaniji farmaċewtiċi biex itejbu l-livell ġenerali tal-applikazzjoni tat-tagħmir.Huwa f'konformità sħiħa mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti mill-GMP f'diversi pajjiżi.Huwa denju ta 'referenza u użu mill-maġġoranza tal-kumpaniji farmaċewtiċi.