Riċentement, kumpanija farmaċewtika ġiet investigata u ttrattata mill-awtoritajiet rilevanti minħabba perikli potenzjali għas-sigurtà fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u l-kumpanija farmaċewtika ġiet sfurzata tissospendi immedjatament il-produzzjoni għal rettifika, u ċ-ċertifikat oriġinali "GMP tal-mediċina" tal-kumpanija ġie rtirat ukoll.

B'kumbinazzjoni, f'Settembru 2020, l-FDA (l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti) ħarġet ittra ta' twissija kontra kumpanija ta' mediċini antibatteriċi fl-Indja. L-ittra wissiet serjament li l-kumpanija ma implimentatx b'mod strett il-proċeduri standardizzati ta' verifika tat-tindif meta pproduċiet l-aħħar mediċina, iżda ffokat fuq l-eliminazzjoni formali tal-batterji, li twassal għar-riskju ta' kontaminazzjoni oħra tal-effett tat-tindif u n-nuqqas ta' disponibbiltà tal-kwalità tal-mediċini manifatturati. Garantit. Għalhekk, huwa kkonfermat li l-FDA mhux se tapprova li l-mediċina tidħol fis-suq tal-konsumatur fl-Istati Uniti sakemm ma jiġix ikkonfermat li l-kumpanija tista' fil-fatt ittejjeb il-problemi relatati.

Meta wieħed iħares lejn iż-żewġ każijiet ta' hawn fuq, hemm ħaġa waħda komuni li trid tiġbed l-attenzjoni tal-industrija, jiġifieri, il-problema tar-rabta tal-verifika tat-tindif ma ġietx solvuta bla xkiel, u ma tissodisfax ir-rekwiżiti uffiċjali taċ-ċertifikazzjoni. Fi kliem ieħor: l-indafa hija ċ-ċavetta biex tiġi ddeterminata s-sikurezza tal-mediċini, u tgħaddi mill-proċess kollu tal-ispiżerija.

Fil-fatt, bl-implimentazzjoni tal-verżjoni l-ġdida tal-GMP (Good Manufacturing Practice), ġew proposti rekwiżiti ogħla għall-kumpaniji farmaċewtiċi f'termini ta' kontroll tal-kwalità farmaċewtika, speċjalment fl-aspetti speċifiċi tar-R&Ż, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità, u t-trasport.

Għal kumpanija farmaċewtika, il-GMP hija politika infurzata nazzjonalment. Kumpaniji li jonqsu milli jilħqu l-parametri ta' riferiment jew iżommu l-GMP fil-limitu ta' żmien preskritt se jiġu kkastigati fi gradi differenti, inklużi twissijiet u sospensjoni tal-produzzjoni. Huwa proċess ikkumplikat ħafna biex il-kwalità tal-mediċini tilħaq l-istandard ta' eliġibbiltà. Fost dawn, l-indafa hija waħda mill-indikaturi importanti biex jitkejjel jekk il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhomx kapaċità ta' produzzjoni stabbli. Ħafna kumpaniji farmaċewtiċi mhumiex approvati biex ikomplu l-produzzjoni wara li jiġu spezzjonati mid-dipartimenti rilevanti. Ir-raġuni fundamentali hija preċiżament ir-rabta ewlenija - l-utensili tat-tindif mhumiex nodfa. B'mod partikolari, utensili tal-laboratorju magħmula mill-ħġieġ, plastik, eċċ. ma jistgħux jiżguraw it-tindif bir-reqqa ta' kontaminanti residwi.

Ta' min jenfasizza li bħalissa, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi jiffokaw biss fuq id-diżinfezzjoni u l-isterilizzazzjoni, iżda jinjoraw pass ieħor aktar importanti - il-verifika tat-tindif. Dan ovvjament huwa fehim żbaljat. Kif tafu, id-dettalji importanti tal-verifika tat-tindif iridu jinkludu wkoll id-diżinfezzjoni u l-isterilizzazzjoni u t-tindif bir-reqqa tal-laboratorju tal-kumpanija farmaċewtika. Minn ċerta perspettiva, dan tal-aħħar huwa aktar importanti mill-ewwel. Ir-raġuni hija li l-proċess ta' verifika tat-tindif ġeneralment ikopri l-fażi tal-iżvilupp tal-metodu, il-fażi tat-tħejjija tal-programm, il-fażi tal-implimentazzjoni tal-programm, u l-fażi tal-manutenzjoni tal-istatus tal-verifika. Dawn l-erba' stadji kważi kollha jitwettqu madwar il-kontenut ewlieni tal-GMP, li huwa kif "timminimizza t-tniġġis u l-kontaminazzjoni inkroċjata fil-proċess tal-produzzjoni tad-drogi". F'kull stadju tal-link tal-verifika sperimentali, huwa wkoll inseparabbli mill-istandard tal-ħasil tal-oġġetti tal-ħġieġ bħala prerekwiżit biex jinkisbu riżultati preċiżi, effettivi u affidabbli ta' skoperta u analiżi.

Mhuwiex impossibbli li l-laboratorji tal-kumpaniji rilevanti jridu jtejbu l-problema tat-tindif tal-utensili u jtejbu l-effett tat-tindif - huwa biżżejjed li jaġġornaw u jissostitwixxu l-metodu oriġinali tat-tindif manwali b'sistema ta' tindif awtomatika. Pereżempju, l-introduzzjoni u l-użu ta' amagna tal-ħasil tal-ħġieġ awtomatikahija waħda mill-aqwa soluzzjonijiet.

Il-magna tal-ħasil tal-ħġieġ awtomatikajadotta metodu ta' tindif bl-isprej. Ir-residwi fuq il-wiċċ tal-oġġetti jistgħu jitqaxxru bl-ilma sħun u l-lotion biex jixxarbu s-sustanzi residwi, sabiex l-oġġetti jkunu jistgħu jerġgħu jkunu nodfa u jleqqu. Bl-użu tal-ġett tal-ilma bi pressjoni għolja mid-driegħ tal-isprej u l-qafas tal-basket, il-Ħasil ​​tal-Laboratorjujista' jgħaddi l-fluss tal-ilma direttament miż-żona interna tal-ħasil permezz tal-pompa tal-ħasil li tiċċirkola għal kwalunkwe rokna tal-mira tal-ħasil. Meta l-ilma jgħaddi mill-ħiter biex jifforma temperatura għolja u jintuża fil-forma ta' kolonna tal-ilma, jista' jaħsel b'mod effettiv diversi residwi ta' tniġġis imwaħħla mal-parti ta' fuq tal-kontenitur tat-tneħħija, u b'hekk jikseb l-iskop tat-tindif u t-tnixxif. Mhux hekk biss, l-użu tas-sistema awtomatika tal-ħasil għall-Ħasil ​​tal-laboratorjugħandu effiċjenza għolja fit-tindif (magna tal-ħasil tal-ħġieġ awtomatikaxogħol f'lottijiet, proċess ta' tindif ripetut), rata baxxa ta' tkissir tal-fliexken (aġġustament adattiv għall-pressjoni tal-fluss tal-ilma, temperatura interna, eċċ.), u versatilità wiesgħa (Jista' jakkomoda tubi tat-test, platti Petri, fliexken volumetriċi, fliexken koniċi, ċilindri tal-kejl, eċċ. ta' diversi daqsijiet u forom, u l-proċess kollu huwa mħaddem b'mod intelliġenti, sikur u affidabbli (pajp tad-dħul tal-ilma sikur li ma jgħaddix mill-isplużjoni importat installat minn qabel, reżistenza għall-pressjoni u t-temperatura, mhux faċli li tgħaqqad il-ħmieġ, b'valv ta' monitoraġġ kontra t-tnixxija, l-istrument jagħlaq awtomatikament meta l-valv tas-solenojd ifalli). Barra minn hekk, l-magna tal-ħasil tal-ħġieġ tal-laboratorjuJista' jippreżenta istantanjament dejta importanti bħall-konduttività, it-TOC, il-konċentrazzjoni tal-lotion, eċċ., li huwa konvenjenti għall-persunal rilevanti biex jimmonitorja u jikkontrolla l-progress tat-tindif u jgħaqqad is-sistema biex jistampa u jsalvaha huwa ta' benefiċċju kbir, u jipprovdi konvenjenza għal traċċabilità aktar tard.

Magna tal-Ħasil ​​tal-LaboratorjuJgħin lill-kumpaniji farmaċewtiċi jnaqqsu l-ġenerazzjoni ta' kontaminazzjoni inkroċjata, jgħin biex jiżgura t-titjib ta' kull ħolqa tal-verifika tat-tindif tal-kumpanija farmaċewtika, u jgħin ukoll lill-kumpaniji farmaċewtiċi jtejbu l-livell ġenerali tal-applikazzjoni tat-tagħmir. Huwa konformi bis-sħiħ mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti mill-GMP f'diversi pajjiżi. Huwa denju ta' referenza u użu mill-maġġoranza tal-kumpaniji farmaċewtiċi.